CHPA und andere Interessengruppen drängen stark darauf, den Zugang zu Titandioxid aufrechtzuerhalten

Eine Bürgerpetition fordert die FDA auf, dem Beispiel der EU zu folgen und die Verwendung von Titandioxid in Lebensmitteln zu verbieten.

31. August 2023

Die Consumer Healthcare Products Association (CHPA) und andere Branchenverbände haben sich entschieden gegen die Forderung gewehrt, Titandioxid (TiO2) als Farbzusatz in Lebensmitteln zu verbieten.

In einer im März eingereichten Bürgerpetition forderten vier Gruppen die Food and Drug Administration auf, ihre Genehmigung für die Verwendung von synthetisch hergestelltem TiO2 aufzuheben. Die Petition wurde vom Environmental Defense Fund, dem Center for Food Safety, dem Center for Science in the Public Interest und der Environmental Working Group eingereicht.

Die FDA genehmigte die Sicherheit von TiO2 als Farbzusatz im Jahr 1973, aber das war, bevor die Pharmakokinetik von Nanopartikeln allgemein verstanden wurde, heißt es in der Petition.

„Aktuelle wissenschaftliche Studien werfen ernsthafte Fragen hinsichtlich der Sicherheit der Verwendung der Chemikalie in Lebensmitteln auf, so dass es nach Prüfung nicht mehr die gesetzlich vorgeschriebenen ‚überzeugenden Beweise, die mit hinreichender Sicherheit belegen, dass bei der beabsichtigten Verwendung des Farbzusatzes keine Schäden entstehen‘, gibt.“ der wahrscheinliche Verbrauch von synthetischem TiO2 aus seiner Verwendung in Lebensmitteln, die kumulative Wirkung der Verwendung von synthetischem TiO2 unter Berücksichtigung pharmakologisch relevanter Substanzen in der Ernährung und angemessener Sicherheitsfaktoren“, schrieben die Petenten an die FDA.

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In der Petition wurde eine Feststellung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zitiert.

Die EFSA-Bewertung von TiO2 ergab, dass ein Großteil des Inhaltsstoffs aus Partikeln mit einem Durchmesser von 100 Nanometern oder weniger bestand, und sie stimmte mit der allgemein vertretenen Meinung überein, dass das biologische Aktivitätspotenzial von TiO2-Partikeln gering ist. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass sich die Nanopartikel über einen Zeitraum von Jahren mit unvorhersehbaren Folgen im Organgewebe ansammeln könnten.

Die EFSA kam daher zu dem Schluss, dass sie die Möglichkeit nicht ausschließen könne, dass synthetische TiO2-Nanopartikel im Laufe der Zeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten, obwohl sie derzeit keine Sicherheitsbedenken festgestellt habe.

Die EU-Kommission verbot daraufhin die Verwendung von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff. Ab August 2022 dürfen in der EU keine Lebensmittel mehr synthetisches TiO2 enthalten. Die Verordnung ermöglichte es den Herstellern, ihre vorhandenen Lagerbestände zu verkaufen. Eine Bewertung des Bedarfs an TiO2 in Arzneimitteln steht noch aus.

Nun hat die Bürgerpetition die FDA aufgefordert, dem Beispiel der EFSA und der EU zu folgen. „Eine Chemikalie, die sich im Körper ansammelt und das Immun- und Nervensystem schädigen könnte, sollte nicht in Süßigkeiten und Leckereien enthalten sein, die an Kinder vermarktet werden“, sagte Melanie Benesh, Vizepräsidentin für Regierungsangelegenheiten bei der Environmental Working Group, in einer Pressemitteilung vom 30. Mai von den Antragstellern.

Die FDA hat eine Liste für Kommentare geöffnet, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung 22 Beiträge enthielt. Die Frist für Kommentare ist auf den 1. September 2023 festgelegt.

Zu den Industriegruppen, die gegenüber der FDA Stellung genommen haben, gehören CHPA, der International Pharmaceutical Excipients Council of the Americas (IPEC-Americas), der International Food Additives Council (IFAC), die Consumer Brands Association, der Pet Food Council und Black Diamond Regulatory Consulting LLC. Alle Kommentare der Branche lehnten die Petition ab.

Ein Markeninhaber äußerte sich ebenso wie mehrere Privatpersonen. Alle diese Kommentare empfahlen ein Verbot von TiO2 durch die FDA.

Titandioxid sorgt für eine strahlend weiße Farbe und ist aus diesem Grund vielen Ölmalern bekannt. Als Lebensmittelzusatzstoff bietet es ebenfalls diesen Vorteil – einen strahlend weißen Farbton –, aber es hat auch andere technische Vorteile.

„Es gibt einfach keine gute Alternative, die die Schlüsseleigenschaften bieten kann, die für eine starke Opazität und einen Lichtschutz für wichtige Lebensmittel- und Arzneimittelinhaltsstoffe sowie für das für viele Produkte erforderliche angemessene Mundgefühl erforderlich sind“, sagt David R. Schoneke, Inhaber und Präsident von Black Diamond Regulatory Consulting. schrieb an die FDA. „Bereits eingereichte Kommentare, in denen es heißt, dass TiO2 keinen Nährwert hat und es daher verboten werden sollte, verstehen die technischen Vorteile der Verwendung von TiO2 nicht. Es gibt einen Grund, warum es in mehr Produkten verwendet wurde als fast jeder andere Zusatzstoff in der Vergangenheit.“

Schoneke führte einen Vergleich der Opazität und des Lichtschutzes von TiO2 und mehreren anderen vorgeschlagenen möglichen Ersatzstoffen wie Calciumcarbonat, Kaolin und Talk ein. TiO2 filtert mehr als 90 % des einfallenden Lichts, gemessen am Kontrastverhältnis. Laut Schoneke erreichten Calciumcarbonat, Kaolin und Talk bei dieser Messung Werte von 12,6 %, 10,8 % bzw. 8 %.

Laut CHPA wird die Stellungnahme der EFSA nicht durch die verfügbaren Daten gestützt. CHPA behauptete, dass die Absorption von TiO2-Nanopartikeln minimal sei und es keine nachgewiesenen Sicherheitsbedenken gebe.

„Es gibt zahlreiche wissenschaftliche Beweise, die von verschiedenen Regulierungsbehörden eingehend geprüft wurden und die die sichere Verwendung von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff unterstützen“, schrieb Douglas MacKay, CHPAs Senior Vice President für Nahrungsergänzungsmittel, an die FDA. „Die Ablehnung dieser umfangreichen Beweise und die Übernahme des Vorsorgeansatzes der EFSA ohne wissenschaftliche Begründung würde den Reichtum der über mehrere Jahrzehnte hinweg gesammelten wissenschaftlichen Forschung außer Acht lassen.“

Der International Food Additives Council stellte fest, dass die EFSA-Bewertung nicht die realen Expositionen widerspiegelte und daher für die Bewertung realer Risiken von geringem Wert ist.

„Die Stellungnahme der EFSA und die Entscheidung der EU, TiO2 zu verbieten, basieren nicht auf einer fundierten Risikobewertung, sondern vielmehr auf einer Gefahrenbewertung, die die menschliche Exposition nicht widerspiegelt und für die Verwendung von TiO2 in Lebensmitteln und Getränken irrelevant ist“, sagt Robert Rankin, Geschäftsführer der IFAC , schrieb an die FDA.

„IFAC empfiehlt der FDA daher dringend, die Petition abzulehnen.“

MacKay argumentierte, dass ein Verbot des Farbzusatzes angesichts seines Sicherheitsprofils zum jetzigen Zeitpunkt ungerechtfertigt wäre.

„Während die Verbrauchersicherheit von größter Bedeutung ist, wäre ein spontanes Verbot von TiO2 in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln ungerechtfertigt“, schlussfolgerte er. „Basierend auf umfangreichen wissenschaftlichen Untersuchungen und behördlichen Bewertungen gilt TiO2 als sicher für die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff, wenn der Verzehr innerhalb der festgelegten behördlichen Grenzwerte erfolgt. Die Sicherheit von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff wird durch das Fehlen einer signifikanten Absorption über den Darm, die geringe Toxizität, das Fehlen einer Karzinogenität und das Fehlen von Beweisen für eine Genotoxizität belegt.“

Hank Schultz

Leitender Redakteur, Informa

Hank Schultz ist leitender Redakteur von Natural Products Insider. Er ist ein erfahrener Journalist mit einer langen Karriere bei Tageszeitungen und anschließend mehr als einem Jahrzehnt in der Naturproduktbranche. Wenn er nicht vor dem Computer sitzt, ist Hank auf dem Fahrrad, auf einem Bergwanderweg, im Fitnessstudio oder am Steuer eines Segelboots anzutreffen.

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